- 1 名前：名無しさん [2007/06/23(土) 22:00:44 ID:UXS9ZB0d0]
- どうなの？
教えて
- 660 名前：卵の名無しさん [2008/07/15(火) 09:42:25 ID:0sEMP3Rb0]
- こんなのがありましたよ
＞インド製薬大手に品質文章偽造の報道
＞米ウオールストリート・ジャーナル（電子版）が14日付で、第一三共が買収を計画しているインドの製薬大手、
＞ランバクシー・ラボラトリーズが米国内で発売した医薬品の品質に関する文章を偽造したことについて、米司
＞法省が７月初旬、連邦裁判所に行政処分の申請した、と報じており、売り材料になっている。
＞市場では「ランバクシーを買収した場合、今回の１件が業績面で悪影響を及ぼすことにつながるので
＞はないかとの警戒感が売りにつながっている可能性が高い」（みずほ証券 田中アナリスト）
- 661 名前：卵の名無しさん [2008/07/15(火) 09:56:18 ID:R+lbl27/0]
- >>660
道理で生物学的同等試験をどこで行ったか公表しないんだ。
- 662 名前：卵の名無しさん [2008/07/15(火) 12:23:23 ID:d5mxbZu+0]
- >>660
第一三共ﾌﾟ
法則が発動してんじゃないの？
- 663 名前：卵の名無しさん [2008/07/15(火) 12:49:21 ID:QbDcap470]
- 品質に関する文章偽造って具体的にはどういうことだろう？
安定性、溶出試験、純度 のどれかか？
- 664 名前：卵の名無しさん mailto:sage [2008/07/15(火) 13:36:47 ID:rvmHlR8s0]
- >>662
虚偽が有れば安く買い叩ける。
契約条件が良くなるから、逆にプラスかもよ。
- 665 名前：卵の名無しさん mailto:sage [2008/07/15(火) 14:26:17 ID:QbDcap470]
- >>664
もし本当に偽造があれば医薬品会社はアメリカではもうお終いでしょう。
安く買い叩いても全くの無駄というかすごいお荷物になるよ。
偽造があったかどうかはまだ分からないけど、もし偽造があれば
契約は破棄すべきだ。
- 666 名前：卵の名無しさん [2008/07/15(火) 20:49:41 ID:kqp6e9KH0]
- >>660
品質に関する偽造っていったいなんなんだろう？
- 667 名前：卵の名無しさん mailto:sage [2008/07/16(水) 13:05:58 ID:Pe2mtKXv0]
- まあいいでしょ
- 668 名前：たろう [2008/07/18(金) 19:20:36 ID:JhII4CkS0]
- 止まない雨は名無しさん>> ジェネリック品の安いところ探してるんだけど、
このサイトサポートとか大丈夫かな？バイアグラ レビトラ シアリスのどれかほしんだけど。
かなり安いけど、中国製ではないみたい。
www.medical-pharmacy.net/
- 669 名前：卵の名無しさん mailto:sage [2008/07/18(金) 22:52:22 ID:EX8cJX510]
- JTがﾌｨﾘｯﾌﾟﾓﾘｽの訴訟で賠償金を払った様に
買収後に訴訟敗訴という事もある
桑原桑原
- 670 名前：卵の名無しさん [2008/07/18(金) 23:23:05 ID:T6pdwYwM0]
- ジェネリックの抗がん剤ってどうなの？ 使う気は全くないけど。
- 671 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 01:01:22 ID:29GcdBFD0]
- たろうくん！？まさか石？正規のジェネリックがあるわけないのは皆知ってる。
製品パテント切れてないうちに作るのは、闇の模造品だよね？？命懸けて飲むほ
どの安さでもなし、定価と変わらん。
- 672 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 06:22:13 ID:p4dJN2h10]
- ジェネリックって最近調剤薬局で処方されることが急速に増えてきてるみたいだけど、薬剤師としてどうなの？
昨今のいろいろな中国の製品の問題を見聞きすると中国の原料使ってる医薬品は怖くて飲めない。
メーカーは中国の原料を使ってるかどうかをＨＰですべて情報公開すべきだ。
- 673 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 10:28:51 ID:c8KJUzhM0]
- 94 名前： 名無しさん＠お腹いっぱい。 投稿日： 2008/07/19(土) 09:23:48
パクリタキセルの不純物を自分の研究設備で測定してみればいい。 ついでにバイアルも
分光光度計で測定して重金属などの含有量を 測定してみればいい。 日本は世界で一番
安全性基準が厳しいのわかるから。 ジェネリックもブランドも大して不純物も純度も変わら
ないから。 パクリタキセルは価格が昔の１／２０だから、アスピリンなみにお手軽な抗癌剤
になっちゃったので、ゾロメーカーといっても日本の大手製薬なみの会社のラインで作って
るから、品質に問題はないよ。
パクリタキセルのバルク生産は半合成から全合成になってると一般に思われてるが、実は
ほとんどは天然物からの１００％抽出に戻っている。 理由は、昔は希少な太平洋イチイ
から１００％抽出そして西洋イチイからの半合成そして全合成と進化していったが、化学合成
の過程が入るので不純物の問題があった。 ベンゼンとかいろんな不純物が混ざる可能性
があった。 でも、中国イチイからパクリタキセルが取れることがわかった。 それは大量に
生えてるし、パクリタキセル用に栽培を始めたりと広大な中国で作れるようになったので
今はほとんど天然物１００％のピュアなパクリタキセルだよ。 だから、有害な不純物もほと
んどない。 価格も化学合成しなくていいので、１／２０まで下落して、お手軽な抗癌剤になった。
だから、日本化薬、沢井薬品は大もうけである。 8割以上は粗利益だと思われる。 世界の
状況をみればジェネリックの薬価は、先発タキソールの１／１０でもOKだよ。 情報提供
を加味しても１／５でも十分儲けが出る。
- 674 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 10:29:31 ID:c8KJUzhM0]
- 95 名前： 名無しさん＠お腹いっぱい。 [sage] 投稿日： 2008/07/19(土) 09:35:30
ジェネリックは先発品に比べ効果が低いとか安全性とかいってる病院、
医師は大概自身の医療レベルは低く、学会発表もろくにしないような
放蕩医師が多い。 実際、最先端の国立がんセンターや大学病院
でもジェネリックに切り替わっている。 情報面ではネット社会であり、
後発メーカーでも問題はない。 先発品タキソールを使わないで
こうむる被害といえば、ジェネリック使ってるという後ろめたさや、
ブリストルの激しい接待が受けられなくなることと、メーカー御用研究
への参加や講演会、研究会に顔出しにくくなるだけで、医師主導研究
も一般名でプロトコール書くの普通になってきたし、研究グループも
NPOが普通だし、もう特定のメーカーとつるむ必要性は低い。
品質が担保されれば、どんどん高額な抗癌剤はジェネリックにするべき。
- 675 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 10:30:02 ID:c8KJUzhM0]
- 96 名前： 名無しさん＠お腹いっぱい。 投稿日： 2008/07/19(土) 09:57:10
ジェネリックメーカーの情報提供義務をもっと厳しくするべき。
そうじゃなければ先発品の７０％なんという高薬価算定はやめるべき。
半値以下で十分。 明らかに情報提供にやる気すらないジェネリック
メーカーあるし。 逆に、先発メーカーもいい加減。 薬剤師や理科系
でもない元アパレルとか元証券とかあきらかに医薬品知識に疎い
人間を短期間の研修でMRにしている。 あれには愕然とした。 そんな
んで抗癌剤専門MRなんて言ってるんだから怖すぎる。
それに医療費も有限なわけで、古い抗癌剤をジェネリックにしていかない
と最先端のもっと有効性の高い新薬に医療資源を回せなくなって、
最新治療のメリットにアクセスできる機会を減らしてしまうことにもなり
かねない。
- 676 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 10:39:35 ID:xOTbSJ8GO]
- 最低の病院板に書いておきました。
あとタキソールは高額ではありません。
カルボプラチンは高額です。
加えてタキソールはアナフィラキシーを起こしやすい抗がん剤であったと思います。
- 677 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 10:47:52 ID:xOTbSJ8GO]
- 675
インタビュー・フォームがあるかどうかだろうね。
加えて学術相談窓口のような医科向けの早い情報があるかどうか？
第Ⅰ相フェース試験結果と添付文書の全文照合、ボックス・ウォーニングの有無を含めて総合的に医師が判断すべきだと思う。
タキソールは骨髄抑制も脱毛強い薬だからね。
通常脱毛なら命に別条はないけど、一定グレードを越えた脱毛については、循環器影響がある場合があるから、注意要。
- 678 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 10:55:56 ID:xOTbSJ8GO]
- 加えて国立がんセンターのパクリタキセルはブリストル＝ブリストル・マイヤーズのもののはずです。
こちらの薬剤部発行の書籍に掲載されている添付文書がすべてそうですから。
- 679 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 10:59:06 ID:c8KJUzhM0]
- カルボプラチンはとっくの昔に全面的にジェネリック。
パクリタキセルは先月ジェネリック採用になりました。
急激に切り替わるでしょう。
国立がんセンター薬剤部発行の書籍を先発メーカー
が大量購入して印税を還流するやり方は昔から
よくやるやり方。
- 680 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:02:54 ID:c8KJUzhM0]
- 東京都内でもかなりパクリタキセル、カルボプラチンはジェネリックに切り替わってますよ。
かなり有名ながん拠点病院や大学附属病院も。
先発メーカーのDIセンターに電話して確認されたらいかがでしょうか？
きっと親切に教えてくれるでしょう。
- 681 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:08:56 ID:xOTbSJ8GO]
- パクリタキセルはタキソール注ですよね。
じゃ、前レスの方、あなたが医者なら事前にリン酸デキサメタゾンをどう使うか答えられるよね。
どうぞ。
つまり、抗がん剤をジェネにしたなら、支持療法のお薬もすべて変える必要がある。
あなたが医師なら避けないとして投与器具禁忌があるのを知っていますか？
まず、カルボプラチンは国立がんセンターの場合、サノフィ・アベンティス、パクリタキセル（タキソール）はブリストル＝ブリストルマイヤーズです。
点滴セット等でパクリタキセルの溶解液が接触する部分にあるものが使われていたら、避けないといけないあるものとはなんですか？即答できますか？
- 682 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:11:27 ID:xOTbSJ8GO]
- そこまでいうなら、2分以内に即答をどうぞ。
勝手に切り替わっているとか言わないでくださいね。
通常処方でも、がん拠点病院や大学病院、国立がんセンターは日本調剤薬局の薬をまず使ってますけどね。
- 683 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:12:59 ID:c8KJUzhM0]
- ○柳君は悪くないよ。 切り替えの件。
- 684 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:15:11 ID:xOTbSJ8GO]
- 答えましょうか？
DEHP〔フタル酸ジ-エチルヘキシル〕を使っていたらNG
- 685 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:15:51 ID:c8KJUzhM0]
- ショートプレメディケーションとか？
ブリストルがデキサは８ｍｇとか６ｍｇでも十分ですよ とか適応外の宣伝してることとか？
投与器具は、PVCフリーとか？ そんなもんそのまま使うから関係ないわ。
そんなもんみんなネットで見れる。 ブリストルの抗癌剤MRなんぞたいしたことないね？
- 686 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:18:36 ID:xOTbSJ8GO]
- 勝手に国立大学病院やがんセンターの名前を使わないでくださいね。
簡単な簡単なお薬でも、国立病院は日本調剤薬局の薬が普通です。
ましてや抗がん剤をジェネリックに簡単に切替えるなんてあり得ませんから。
国立がんセンター及び国立大学病院の採用メーカーは上記メーカーですよ。
- 687 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:19:20 ID:c8KJUzhM0]
- うぃーくりー８０ｍｇ／ｍ２ で というのいはいいが、
パーボディー１００ｍｇで とかいい加減なこというMRさんいたりとか？
適応外使用で保険査定受けたときに何もしないブリストルMR知ってますよ。
医者の変わりにパワーポイント作ったり、患者情報なのにエクセルファイル
に落としてSASでカプランマイヤー引いたりしてるMRさんとかいるよね？
- 688 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:22:56 ID:c8KJUzhM0]
- 国立病院は国の命令でジェネリックに変わります。
国立がんセンター中央も例外ではありませんよ。
時代の流れです。 あきらめてくださいブリストルさん。
- 689 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:24:51 ID:xOTbSJ8GO]
- 上記メーカーのMRなら即答できますし、上記機関の医師や薬剤師も即答できますよ。
パクリタキセルをお使いになる立場の先生へのお勧め文献
Jpn．J．Cancer．Res．，86：1203-1209，1995．
ブリストル＝ブリストル・マイヤーズのパクリタキセルについてのインタビューフォーム
ブリストル＝ブリストル・マイヤーズのパクリタキセルの添付文書にきちんと事前薬品の投与の方法も書いてあります。
- 690 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:28:51 ID:xOTbSJ8GO]
- 変わらないですよ。
患者希望の場合には有り得るかもしれないですけど、基本的には日本調剤薬局の処方ですよ。
加えて、自治体病院と国立がんセンター、国立大学病院法人の監督機関はまた違いますからね。
何にも知らないんですね。いきなり全部ジェネリックなんてしませんよ。
- 691 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 11:29:36 ID:c8KJUzhM0]
- １９９５年か・・・ もう１３年経ったのね・・・ お疲れ様でした ブリストルさん また新薬でよろしく！！
- 692 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:07:52 ID:xOTbSJ8GO]
- ジェネリックの添付文書には重要な点が漏れている。
アナフィラキシー予防のためのリン酸デキサメタゾンナトリウム注射液等の投与や輸液ポンプの使用上の注意とか
ブリストルのMRはでたらめな薬剤量なんて言いませんよ。
添付文書の用法・用量の最初の項目に1平方メートル辺りの適正量と同じ添付文書の中に用法・用量の注意がきちんと書いてありますから。
禁忌、吸収率、クリアランス、半減期、分布容積、タンパク結合率、尿中排泄率、これらすべてもブリストル＝ブリストル・マイヤーズのほうが詳細です。
ジェネリックの添付文書にはパクリタキセル投与の際のブリストル＝ブリストル・マイヤーズのパクリタキセル添付文書にある項目がない。
用法・用量の第3項にある本剤投与による重篤な過敏症状の発現を防止するため、本剤投与前に必ず前投薬を行う
警告や好中球減少時の対応についての場合わけ投与の項目がない
加えて、放射線照射や抗悪性腫瘍剤の併用注意等、ガイドラインに照らし合わせて一番併用が多い内容がない
これが気になるんだけどね。
- 693 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:12:45 ID:xOTbSJ8GO]
- 添付文書をみてもインタビュー・フォームをみても、ブリストル＝ブリストル・マイヤーズのほうがパクリタキセルに対して正しい知識を持っているのは確かです。
扱いが難しいお薬なら、添付文書を比較してまともな知識を持ってる製薬会社のものを使うのが普通です。
加えてよほどおかしな病院でもない限り、薬を決めるのは医師と薬剤師、看護師の会議ですから、事務が薬に口をはさむことはありません。
国立がんセンターや国立大学病院はまともな病院ですからね。
- 694 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:20:17 ID:xOTbSJ8GO]
- 前レスの薬剤量についての内容、作り話かな？
わからないで書いている方だと思う。
ばかばかしくて、まともな医師や薬剤師、MRは相手にしない内容ですわ。
ブリストル＝ブリストル・マイヤーズの添付文書とか学会ガイドラインを読んでみたらどうですか？
まともなMRや医師ならどの疾患に対して、どういう使い方でをきちんと書くはず、いきなり意味不明の薬剤量だけなんて適応症例すら知りませんと自ら言っているようなもの。
- 695 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:25:00 ID:URrYdsdV0]
- タキソールはブリストルで市販後臨床試験をかなりの金かけてやってるけど、
タキソールの後発品は市販後臨床試験やってるのか？
後発ではやらなくていいのなら非常におかしい話だと思うけど。
- 696 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:26:12 ID:URrYdsdV0]
- 後発メーカーもやってるなら謝ります。
- 697 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:29:11 ID:c8KJUzhM0]
- 必死すぎだな ・・・ ブリストルさん
- 698 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:32:02 ID:xOTbSJ8GO]
- デキサメタゾンについても、ブリストル＝ブリストル・マイヤーズの添付文書にはきちんとした投与量が明記してありますよ。
ブリストル＝ブリストル・マイヤーズのMRはそんなことを言いませんよ。
- 699 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:37:28 ID:xOTbSJ8GO]
- 695
同意です。
添付文書の用法や用量、使用上の注意、医家向け添付文書の詳細さが違いすぎるんですね。
後、第Ⅰ相フェース試験で、ブリストルの副作用にない副作用が、ジェネリックの添付文書にあるのも気になるんですよね。
- 700 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:39:12 ID:c8KJUzhM0]
- 院内注射処方箋を会社のプリンターで
印刷したりしてるMRさん知ってますよ。
いろんな芸達者なMRさんがいましたね。
でも、古きよきMRはほとんど退職しちゃ
ったね。 今は、アパレルや証券会社。
レベル落ちたのは事実でしょ？
それから、過敏症予防のステロイドを
８ｍｇ、４ｍｇ OKなんて宣伝するのは
よしたほうがいいよ。 学会のポスター
で物言っちゃいかんよ。
２０ｍｇ ２回やってもアナフォラキシー
で死んだひと何人もいるんだからね。
今のアパレルや証券会社はそのとき
の痛ましい事件をしらない。
- 701 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:39:54 ID:c8KJUzhM0]
- 携帯とPCで自演するな ぶりすとる関係者 見苦しいよ
- 702 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:40:26 ID:xOTbSJ8GO]
- 加えて、ブリストル等が用意している医薬品インタビューフォーム等をジェネリックの会社が用意していないという点が一番不安なんですよね。加えて、その後の副作用の詳細なデータ収集や対応も先発メーカーのほうがジェネリックより早いんですよね。
- 703 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:42:05 ID:c8KJUzhM0]
- 日本化薬の方が優秀だよ
- 704 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:45:11 ID:c8KJUzhM0]
- >>７０２ 仮に情報提供面で先発メーカーが若干上回っているとしても、あの月の薬剤費の差額は座視できないレベル。
人が何人雇用できるのかというレベル。 これもネット社会になって情報が得やすくなった影響だろ。 昔だったら、MR
レベルも高かったので切り替えには反対しただろうが、いまは残す価値もないよ。
- 705 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:53:00 ID:xOTbSJ8GO]
- 確かに同じジェネでも、サワイより日本化薬のほうがブリストルの添付文書並に丁寧だ。
- 706 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:54:34 ID:c8KJUzhM0]
- ということでパクリタキセル「NK」に切り替えで承認されたんだよ
- 707 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 12:58:26 ID:xOTbSJ8GO]
- むしろ、ブリストルを叩いている方って、医学的な論点での会話がなく事実かどうかもわからないMRの悪口なんだよね。
あと、デキサメタゾンの件については、ブリストル＝ブリストル・マイヤーズの添付文書をよく読んでみたらどうですか？
- 708 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:00:04 ID:c8KJUzhM0]
- だっていまのブリストルのMRは嫌いだもん
- 709 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:01:18 ID:c8KJUzhM0]
- 適応外のプロパガンダそのもの。 製品残す価値なし。
- 710 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:01:50 ID:xOTbSJ8GO]
- だけど、禁忌やインタビューフォームはブリストル＝ブリストル・マイヤーズのもののほうがずっとしっかりしていますね。
- 711 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:05:25 ID:xOTbSJ8GO]
- 価格ではなく、安全面なら、やはり、ブリストル＝ブリストル・マイヤーズだとおもいます。
少なくとも抗がん剤については、価格より薬剤情報提供のほうが大切です。
私なら、反対しますし、国立がんセンターやがん拠点病院、国立大学病院は先発メーカーのものを採用しています。
- 712 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:09:54 ID:xOTbSJ8GO]
- 価格差に伴う点で気になるのは、抗がん剤の安定性なんだけどね。
副作用と再発予防の面から。
後発品でうんと薬が安くなる場合には、うんと薬剤の安定性が悪くなる場合があるんだけど、ブリストルのパクリタキセルとパクリタキセルNKの安定性の比較データはどうなの？
ここが一番大事なんだけどね。
- 713 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:14:14 ID:xOTbSJ8GO]
- ブリストルと後発品の安定性についての数字を比較した場合に、同じだけの安定性があればいいけど、安定性が落ちれば奏効性も患者に対する安全面も低下する。
後発品が低価格とはいえ、ブリストルのパクリタキセル並の安定性を持ち合わせているかどうかが大切です。
- 714 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:22:11 ID:xOTbSJ8GO]
- パクリタキセル（タキソール）については、クリアランスと安定性の比較をしないといけないと思います。
理由は乳癌等の場合、遺伝子安定性や染色体安定性も重要なポイントですからね。
決めた事務と事務家族はジェネで、医師家族は先発メーカーというのもいいかもしれないですね。
- 715 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:27:37 ID:xOTbSJ8GO]
- 抗がん剤を語る時と選ぶ時には薬剤安定性とクリアランスを無視すべきではない、それは値段以上に大切なことだとおもう。
- 716 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:35:06 ID:FayXB7CtO]
- パクリタキセル NK
- 717 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:46:22 ID:xOTbSJ8GO]
- ブリストル＝ブリストル・マイヤーズのホームページでパクリタキセルについて調べてみた。
2007年の新しい治療についての承認はブリストル＝ブリストル・マイヤーズのみ。
つまり、後発品は適応外でも、先発メーカーのブリストルのパクリタキセルでは新しい治療法が承認されたってことだよね。
後発医薬品でぐぐったらわかるけど、先発メーカーと後発品では、臨床データをとるための試験に差がありすぎるんだよね。
抗がん剤のジェネリックって、海外だと聞いたことがないんだけどね。
しかも、一番気になるのは、先発メーカーが患者向け、医家向けにしているホームページでの情報提供等がないところなんだけどね。
- 718 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:57:13 ID:xOTbSJ8GO]
- 抗がん剤で一番大切なクリアランスを無視する会社には、抗がん剤の後発品を扱う資格はないと思うよ。
加えて、日本化薬はジェネでも、本剤においてとあり、インタビューフォームもきちんと出していて、通常のジェネリックと抗がん剤のジェネリックの違いを理解しているみたいなんだよね。
たぶん、ブリストルときちんと交渉したからそれができると思うんだよね。
同じジェネを使うとしたら、きちんとインタビューフォームを持っているところじゃないとだめだと思う。
加えてアルカロイドのような生理活性剤については、薬剤の安定性やクリアランスも非常に重要になるはず。
- 719 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 13:57:48 ID:xOTbSJ8GO]
- 抗がん剤＝患者の生命に関わる薬
- 720 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 14:06:07 ID:xOTbSJ8GO]
- 加えて某社のパクリタキセル後発品については、シスプラチン投与後のクリアランスの問題により、ブリストルのパクリタキセルやパクリタキセルNKの適応が適応外になっていたりするものもある。
在庫がだぶついたら、そりゃあ、超破格値にもなると思う。
いかに安くても、普通の病院が後発品として採択しないわけだ。
なるほど
- 721 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 16:47:46 ID:URrYdsdV0]
- サワイのＭＲって見たことないぞ。
日本化薬は常駐してるみたいなのがいるが。
- 722 名前：卵の名無しさん [2008/07/19(土) 22:47:36 ID:FayXB7CtO]
- おなじ化合物なので効果は同じ
- 723 名前：卵の名無しさん [2008/07/20(日) 07:29:22 ID:iI6JZlzN0]
- >722
医師会とか薬剤師会とかによると、主薬は同じであっても
その純度とか製剤による安定性とかがジェネリックの場合、低い
ことがある。これは効果などが劣ったり、アレルギーを起こしたり
することに繋がるのでジェネリックメーカーにはより一層の努力を
期待する。
- 724 名前：卵の名無しさん [2008/07/20(日) 08:03:06 ID:h/CLf8W70]
- それは経口剤の場合はいえる。
でも、静脈注射の場合は肝臓のファーストバスイフェクトやバイアベなどは・・・。
それにMRが常時待機・・・って
今は完全アポイント制の大学病院すら存在するのに。
ブリストルさんも毛髪混入とかたくさんリコールやってるし。
品物がないので、そのまま使用してくださいとか（タキソール以外も）
倫理的におかしな対応してきているから偉そうなことはいえないのでは？
- 725 名前：卵の名無しさん [2008/07/20(日) 17:57:08 ID:nuEYJ7XJ0]
- >724
＞ブリストルさんも毛髪混入とかたくさんリコールやってるし。
＞品物がないので、そのまま使用してくださいとか（タキソール以外も）
これって本当？
こんなこともしうちの病院でＭＲがこんなこと言ったら間違いなく告発されて大問題になる。
毛髪混入は医療機関が原因で発生することも多いので状況が分からないけど。
- 726 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 07:39:31 ID:gOWMbEa5O]
- 確実に言えること。
特許保有メーカーの抗がん剤や薬剤
十項目以上、複数回の審査で市場へ
ジェネリック
二項目のみの検査で市場調査（実際の患者への投与）に入る。
カルボプラチン サワイ（日本化薬は遺伝子作用の薬なので後発薬は作っていなかったはず）などは後日メーカーと厚生労働省から通達が出た。
重篤な副作用（ヒトリンパ球遺伝子変異の危険性）等については頻度不明。
- 727 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 07:43:52 ID:gOWMbEa5O]
- 医師会の努力を要する＝最初の方ははしょってもいいけど、最後の臨床試験の項目少な過ぎるでしょ。最後ぐらいは先発メーカー並にやろうよ！
こういうことね。
市場調査の二年間を経過していない限り、ジェネリックの安全性については、医師主導治験の状態なので未知だとおもいます。
- 728 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 07:53:58 ID:gOWMbEa5O]
- ブリストルのMRはそんなことは絶対に言わない
理由ははっきりしてます。医師向けの情報サイトがありますから、すかさず上司が連絡します。
あと品質調査部門がありますから、毛髪混入は確実にセンサーで不純物としてはねられるはず。
ただし、院内薬局で他社メーカーのものをブリストルのボトルやパックに詰め替えたりしていたら、毛髪混入は有り得ます。
まず、ブリストルのMRの発言ではないはず。どこの病院でも、ブリストルのMRがそんなことを言ったりしたら、大問題になります。
加えて成分が同じだとして、サワイの用量はブリストルの用量と違います（厚生労働省通達）。
また、日本化薬のMRの常駐は日本化薬の薬を採用している病院でも見たことがないんだけどね。
もし、リアルならその病院の採用はすべて日本化薬しかないという可能性はあるかもしれませんね。
サワイのMRが常駐ならすべてサワイとかね。
- 729 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 08:06:24 ID:gOWMbEa5O]
- カルボプラチンNKはあるけど、こちらも頻度不明で通達が出ていて異常があれば、投薬中止の通達ですね。
アミラーゼ数値異常の発生やヒトリンパ球変異についてはないようですね。
遺伝子検査をして染色体安定性をみたら、カルボプラチンはDNAをいったん切ってつなぎ変えるお薬なのでメーカーまですぐにわかってしまうんです。
これはリアルです。
病院が日本化薬やメルクとか言っても、データは正直です。
- 730 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 08:22:52 ID:gOWMbEa5O]
- つまり、抗がん剤＝DNA作用のある薬ですから、十分な臨床データがないまま、ジェネリックメーカーや他社の薬を使っていた患者にいきなり先発メーカーの薬を出してもらっては困る。
遺伝子検査等で安全性をすべて確認した上でないと受注できません。
その場合はジェネリックメーカーの添付文書に応じて対応してください。
そのまま使えではなく、そのままジェネリックメーカー等他社対応に準じてください。
これならあるかもしれませんね。
- 731 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 08:31:14 ID:gOWMbEa5O]
- 大学病院や国立がんセンター、がん拠点病院は医療機関であると同時に研究機関
通常の病院みたいにがん検診5年で打ち切りとかないんだよね。
間隔は開くけど死ぬまで経過観察をするわけなんだよね。
だから、休薬リスクのある薬は使っても正規品にない治療中止リスク（添付文書に頻度不明/投与中止）のあるジェネリックは使わないよ。
加えて、二年間の遺伝子がどうともこうともわからない市場調査の時期の薬はよほど特別な事情でもない限り使わないと思う。
前レスで同じぐらいの審査をしていればと書いてあるのは、それででしょ。
だから、でたらめを書くなって言ってるんだけどね。
Yってあるのは、病院の名前なのかな。rっていうのは、リダイヤルってことね。発信元を記録しました。
- 732 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 08:38:54 ID:gOWMbEa5O]
- あと、常駐メーカーは日本化薬ではないですね。
リダイヤルURLは日本化薬ではないようです。
どことは言いませんけどね。IDがY（病院）その後に日本化薬を意味するいう文字がないですから。
- 733 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 08:45:04 ID:gOWMbEa5O]
- となれば、
①その病院は日本化薬のジェネは使えけど、サワイは使わない
②正規品とジェネの二種類があり、ジェネは日本化薬のジェネで統一している。
③日本化薬のジェネしかない
Y（医師名）なら、過去の勤務先がそうだった
このいずれかだとおもいます。
医師会の『努力を要する』＝『最後の臨床データを先発品（正規品並にとってください）』
そういう意味だとおもいます。
- 734 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 08:51:53 ID:gOWMbEa5O]
- いくら薬を使いたさ、うりたさに大学病院やがん拠点病院、国立がんセンターの名前をあげても、きちんとデータがない限り大学病院は使わないし、前レスの通りのことです。
関係者（医療従事者と患者）にはすぐにわかること。経済的にやむを得ない事情等があり、書面契約で使用する場合はあるかもしれないけど、完全切替えではないはずです。
- 735 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 08:58:34 ID:gOWMbEa5O]
- ジェネリック＝正規品に類似した成分の薬剤＝類似薬であって成分が全く同じではありません。
真っ当な薬剤師はジェネリックを類似薬と言うはずです。
全く同じなら、用法用量に差があったり、副作用に差異があったりしませんから。
サワイと日本化薬、同じジェネリックどうしでも用量・用法、副作用に随分違いがある。
ジェネリックは先発品（正規品）の類似薬剤であって、全く同じ成分の薬剤とは違います。
- 736 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 09:10:38 ID:gOWMbEa5O]
- 医師や勉強している薬剤師なら当然二項目検査後の市場調査の時期の使用は嫌がりますよ。まだ右とも左ともわからない市場調査期間で、安全性が十分わからないまま患者に投与してデータをもらうから超格安なんですから。
悪質なMRなら医師プロトコールの必要性がある件等の事情も説明しないで、対価表だけで薬を売りますよ。
実際価格等でその期間のジェネを使って厚生労働省に臨床プロトコールのデータが届いていない
ジェネリックメーカーのMRは説明した上で販売しましたなら、当該病院に厚生労働省の監査や調査が入り、場合によっては保険指定取り消しになりますよ。
医師が安易なジェネリックの採用に猛反発する理由です。
・医者のいうことを聞いていたら、経費で病院がつぶれる（ジェネリックメーカーの殺し文句）
・医師や勉強している薬剤師の安易なジェネリック採用には問題がある（医療コンプライアンスや患者の安全、その後の対応や治療等も考え合わせて、最低でも二年間のデータが出そろっていないうちに採用すべきではない）
二束三文のジェネリックが六掛から七掛になるのは値上がりではなく、臨床データを取る時期がすぎたから、相応の値段にさせていただきますということだよ。
- 737 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 09:40:00 ID:gOWMbEa5O]
- ジェネリックの悪質なMRは窓口を事務方統一、仲介にメーカーや調剤薬局を挟まない形での契約を希望します。
厚生労働省は逆に院外処方を指導します。
経費的に苦しいのなら、院外処方のほうが本来収益はありますから。加えて、院外処方の有利な点は臨床データをとってる最中のジェネリックか臨床データ後に承認されたジェネリックかがすぐにわかることです。
二項目の検査で市場調査の時期は臨床プロトコール（医師主導治験/医師研究は正式名ではない）の時期であり、病院には保険は降りても、薬局に保険は降りませんから、薬局から保険が降りませんと連絡が入ります。
承認後の保険適用のジェネリックなら、調剤薬局にもきちんと保険が降ります。
院外処方しかいやですということで、ある程度、ジェネリックの安全性は確認できるかもしれないですね。
病院側の「聞いていなかった」という対応に対して、厚生労働省が院外処方に切替えてくださいというのは、いったんフィルターを通して確認してくださいということです。
- 738 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 09:42:09 ID:gOWMbEa5O]
- あるいはそのメーカーが出した名前の病院に医師自らが連絡して、採用の可否をきくことも大切だとおもいます。
- 739 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 09:48:58 ID:gOWMbEa5O]
- 知識のある医師と薬剤師や看護師、患者VS無知な事務方で必ず水かけ論になるのが二項目検査後の市場調査（臨床治験）の時期のジェネリックの採用の可否について。
自治体によっては患者がいかに苦情を言おうと、二項目の検査の後の臨床治験の時期でも赤字だから何が何でもジェネリックという病院もありますけどね。
- 740 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 09:58:33 ID:gOWMbEa5O]
- あるいはサワイだけど、日本化薬といったケースもあるかな？
患者にとって安心なジェネリックを希望するなら最新の添付文書と薬剤情報つき（←ここが大切）の院外処方でお願いします。
薬価が高く、保険がきかないと薬局で言われたり、保険適用の計算とあわない時には、未承認の市場調査期間のジェネリックの可能性あり。外来に行って、病院の主治医に確認を取ることです。
- 741 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 10:15:28 ID:gOWMbEa5O]
- ジェネリック推進派が急におとなしくなったようですけど、ジェネリック採用は医師会のいうようにきちんとした知識を持ち勉強している人間による決定のほうが無難です。
慎重な病院なんかは毎日のように私どもの採用したジェネリックでそちらの方で保険が下りないものはないでしょうかと確認して、あるようならすぐにジェネリックの会社のプロパーを呼びますよ。
加えて悪質なジェネリック会社のMRは勉強している患者から連絡が入った場合、病院のほうが強いから相手にするなと言います。患者側から事務方が知識を得たり、病院側が知識を得るのを嫌うからです。勉強している大学病院の医師も意見具申をします。
給与面でなく、右とも左ともわからない臨床治験データの必要性を教えないでジェネリックのみの使用を研修医に事務方や運営者が指示し、水かけ論で話が折り合わない場合には、当然医師全員の引き上げも有り得ます。
理由はまだ市場調査結果の出ていない薬剤を研修医指導て採用、使用したことになるからです。
こういうケースの場合、正規品かジェネリックについては主治医たる医師に全権をゆだねますという契約書でもない限り、医師の派遣は難しいと思います。
このことを知っているしっかりした知識のある医療従事者や患者なら、医師会のジェネリック会社はもっと努力するべきという言葉の意味するところがよくわかります。
全く同じ成分と書いている段階で無知さの露呈にすぎません。
先発メーカーが取得した特許を用いた類似薬、模造薬がジェネリックです。
すべてが同じはあり得ません。
医師はその点を踏まえて安易すぎるジェネリックの採用は危険だというのです。
患者の健康なんかどうでも良くて、安ければ何でもいい事務方さんは、きちんと承認された正規品より、格安の市場調査期間中のジェネリックを使いたいのかもしれませんけどね。
- 742 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 10:54:14 ID:gOWMbEa5O]
- 後発医薬品には新薬に義務づけられている七つの毒性検査が課せられておらず、二項目の検査のみで市場に出ます。
七つの毒性検査がないために毒性の度合いがわからず、実際の臨床データ（二年間の臨床における実際の患者への投与）に基づいて承認か否かが決められることが多いです。
副作用に関しては実際の抗がん剤投与を受けた患者さんを診断した医師からの副作用報告に基づいて添付文書に追記されていきます。
医師会が後発医薬品に苦言を呈する理由、中でも抗がん剤の後発医薬品に苦言を呈する理由は二項目の検査で市場にだして患者さんのデータを取るのではなく、『七つの毒性検査をきちんとしてください』ということにすぎません。
医師会の努力せよを私は普通だとおもいますけどね。
- 743 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 10:55:52 ID:gOWMbEa5O]
- これから国の方針でジェネリックがどんどん勧められます。
ただし、患者サイドで新薬をお願いしますと使用されるのは新薬になります。
- 744 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 11:05:46 ID:gOWMbEa5O]
- 個人的にジェネリックに全く反対するわけではありません。
しかし、薬剤毒性の度合いによっては後発医薬品においても七つの毒性検査の必要はあると思います
市場に出す前に企業コンプライアンスの一つとして医師会同様ジェネリック薬製薬会社の努力に期待しています。
- 745 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 11:27:40 ID:gOWMbEa5O]
- ジェネリックとは薬剤有効成分を意味し、通常ジェネリック薬品と呼ばれているのは、後発医薬品をさす。
- 746 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 11:31:44 ID:gOWMbEa5O]
- 加えて七つの毒性検査を義務づけることが、ジェネリックの普及にもつながると思います。
成分差についてFDAと日本の検査の差異はないんでしょうか？
アメリカの成分分析の試験とか承認取り消し、副作用記載の義務づけはかなり厳しかったと思います。
- 747 名前：卵の名無しさん mailto:sage [2008/07/21(月) 11:37:59 ID:hDKhDScD0]
- ｱﾑﾛｼﾞﾋﾟﾝの後発品が34社から一斉発売されるって異常だろ
- 748 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 12:14:20 ID:gOWMbEa5O]
- 後発医薬品について否定はしません。
なぜ、国が後発医薬品を症例するかというと理由は膨大な赤字
もちろん報道のように社会保険庁の問題職員に起因する部分もありますが、保険料理未払い等の部分も国民は反省する必要があります。
保険医療は各自が払う社会保険料によってなされています。
未払いが増えると安定した保険医療ができなくなります。広範囲に医療を行うにはということで一人辺りの医療単価の減額が行われて、アメリカではその後自由診療に変わりました。
報道のような不正行為は許せませんが、国民として患者としての義務を果たさないことは自らいい治療を放棄してしまうことにもなりかねません。つまり、保険医療では最低の治療しかできないということになるわけです。
医師が社会保険の不払いや治療費の未払いを嫌うのは、お金がほしいからでなく多数の患者さんに公平な医療ができなくなるから
赤字の病院にしてもしかりです。与えられた予算での枠内での治療になるため、やむなく外来を縮小、検査が必要でありながら費用等がかかるために、もっと治療を急ぐ重篤な患者さんを優先するしかなく転院を勧めて外来の縮小を行っている病院もあります。
医療費と社会保険は自分が良き医療を受けるための掛け金のようなもの。未払いがあろうとなかろうと勤務医（＝被雇用者）で有る限り医師の給与は保証されます。
医師が医師として一番辛いことは、経済的な事由で本来の医療ができないことなのです。
- 749 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 12:14:27 ID:18mjm4xs0]
- 今夜のNスペ10:00PMでインドの製薬業の話が出るそうだ。どんな話か、楽しみ。
- 750 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 12:17:55 ID:gOWMbEa5O]
- ただし、後発医薬品の採用については、厚生労働省の医薬安全情報やオレンジデータ、禁止や慎重投与について熟読し、なおかつ患者の状態を知る知識を持つ医師が採用を決めるべきです。
国民が自分が高くてもいい治療を受けることを望むなら、社会保険料や医療費をきちんと納めることです。
- 751 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 12:20:55 ID:EIC8+ltv0]
- gOWMbEa5O
xOTbSJ8GO
ｳｻﾞｲ 連続投稿
- 752 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 12:32:50 ID:+RY176GP0]
- ロナセンのジェネリックって
いつごろでますか？
- 753 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 13:21:15 ID:Kj+Ji3sD0]
- オレンジブックで標準薬と溶出がいくつかの条件で先発ー後発で同等であると証明されている
ジェネリック薬は大丈夫だと思ってもいいはずなんだが、厚労省への信頼が低いので本当に大丈夫なのか？と
いう疑問があるのが残念。むしろこういうものは民間の信頼できる大学病院などが試験して公表すれば
信頼を得ます。
- 754 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 13:46:58 ID:gOWMbEa5O]
- 大学病院は基本ジェネリックは患者希望の時に使うようですね。
加えて外来を縮小している病院が同時にしているのが薬事制限（薬や検査薬の種類をあらかじめ決められたものに制限して財源を確保すること）です。
従って、検査をしてあげたいけど、患者さんに保険適用外のばか高いゲノム検査費用を全額負担させないといけない。大学病院なら、献体検査でデータを提供すると無料になる場合もあります。こんな時には大学病院を勧めることもあります。
検査薬がなくてどうしようもない場合、加えて内規等で患者さんにそれを説明できない時には医師が悪者になって患者さんによそに行ってもらうように仕向けたりもします。
①医療費をきちんと納めている
②しっかりとした知識があり、いずれオレンジデータに辿りついた時に理解できるだろう患者さん
③知識がある患者さんでまともな検査を要求しているが、自分の病院では薬事制限等で対応できない。
こうした患者さんには、医師が悪者になって、転院を勧めることもあるかもしれません。
陰では医師どうしで、お願いしますと内々の話をしたりもします。
今は患者さんが治療法を選択する時代です。ジェネリックと新薬についても患者さんの選択にゆだねる形になっています。
また、抗がん剤についてはジェネリックの場合は薬剤量については添付文書厳守が原則で先発薬のような薬剤量調整の項目はないこともあります。
従って、医師側は新薬かジェネリックかで用量については最新の注意を払う必要があります。
- 755 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 13:51:09 ID:gOWMbEa5O]
- しかし、オレンジブックがないよりはあるほうがいい。
加えてオレンジブックには二種類あることをきちんと勉強している医師や薬剤師は知っているから。
- 756 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 14:03:36 ID:gOWMbEa5O]
- オレンジブックにはオレンジブック日本版とオレンジブック保険薬局版があります。
しかも、追加項目の副作用については厚生労働省通達で出てくるために絶えず医師や患者が通達に留意する必要があります。
病院によってはオレンジブック日本版とオレンジブック保険薬局版の双方で問題がないとされるジェネリックしか採用しないケースもあります。
ここに出ているタキソールやカルボプラチンは婦人科と外科に多く使われる薬です。タキソールNKを採用した病院が多かった理由は実際の臨床データの結果承認されたから。
実際の臨床データが良くない場合には先発薬の適応項目に禁止とか慎重投与の項目が加えられていきます。
オレンジブック日本版だけでなく、オレンジブック保険薬局版を読んでいるかも後発医薬品を扱う際には大切です。承認で保険適用なのか、市場調査の最中の薬なのかもわかります。
- 757 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 14:10:06 ID:gOWMbEa5O]
- オレンジブック保険薬局版は日本薬剤師会の発行です。
勉強している医師や薬剤師、専門看護師や看護師はこちらを読んでいます。理由は市場調査中の後発医薬品か承認後の後発医薬品か、承認が継続しているか取り消されたかもすぐにわかるからです。
医師、薬剤師、看護師等医療従事者の会議でオレンジブック保険薬局版と厚生労働省通達をもとに後発医薬品の採用が決定されます。
- 758 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 14:28:28 ID:gOWMbEa5O]
- 薬剤師たちもすべての後発医薬品に対して理解が無いわけではありません。
オレンジブック保険薬局版できちんと評価できると認めている薬については評価しています。
1の質問に対しては、オレンジブック保険薬局版を参考にしてくださいという答えになると思います。
あくまで厚生労働省通達があった薬剤についてのみ、解説しました。
- 759 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 14:43:07 ID:gOWMbEa5O]
- 1、その後発医薬品が安全かどうかは、日本薬剤師会企画編集オレンジブック保険薬局版（日本版オレンジブックとは別のものです）と厚生労働省通達をみるとわかりますよ。
- 760 名前：卵の名無しさん [2008/07/21(月) 17:02:13 ID:Kj+Ji3sD0]
- オレンジブックというのも結局は企業が出したデータということで客観性に
欠けるという欠点がある。公的な大学薬学部とかが試験してその結果を公表
したら信頼できると思われる。
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