- 117 名前：卵の名無しさん [2007/12/01(土) 07:08:00 ID:xMS+quzs0]
- >>115
比較データの提供がされなかったのですね。
承認申請時に生物学的同等性データは、個々のバラツキも含めて
審査されるので、同等でなかった場合は承認が下りません。
ｎ数も少ないですから、個体差ばらつきは少ない製剤と考えられます。
薬剤師として製剤選択時に最低限必要なデータは揃えておきたいですね。
納入価だけ見て選択するのであれば、誰でもできます。薬剤師の視点、
つまり添加物と主薬の相性、安定性(無包装,粉砕後)データを収集し、
先発と似た外観が良いのか、それとも患者さんが飲みやすい剤形・味
のものに変更するかがポイントになってくるかと思います。
製造中止ですか。口腔内崩壊錠ですから、水なしの同等性試験も
行うため開発費は通常の約2倍はかかっていると思われます。
よく安売りをして、薬価改定で下がるところまで落ちたら製造中止
という売り逃げパターンがあるかと思いますが、開発コストがかかって
いるため、他の理由(採算性等)があるのでしょう。
確認されてはいかがでしょうか？
ttp://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2325003F3051_2_01/
これに関しては、どの部分が問題と考えているのでしょうか？
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