【医療】小林製薬、肥満症の薬の臨床試験データ改ざんを公表

【医療】小林製薬、肥満症の薬の臨床試験データ改ざんを公表 at NEWSPLUS

148:名無しさん＠１３周年
13/12/21 10:41:13.44 mgA4PT7N0
■調査結果
・改ざんが認められた 5 名の症例報告書には、いずれも身長データが実際の身長より
4.7～9.7cm 低い値が記載されていた。

・元社員である主担当 CRC は、管理職である大阪オフィスディレクター、
プロジェクトマネジメント部長及びCRC担当マネージャーに対し、被験者が不足している状況を
相談したが、いずれの管理職からも適切な指示がなされなかった可能性が極めて高い。

・主担当 CRC は、治験責任医師から同意が得られたことから、身長データの改ざんに
及んだ疑いが払拭できない。

・他の担当 CRC2 名は、身長データの改ざんの事実を認識し、うち 1 名が上司に相談したが、
上司は何ら対処することなく放置したと述べている。上司は相談を受けたことを否定しているが、
適切な指示等を行わず、漫然と放置していた相当程度の疑いがある。

■結論
期間的、条件的に被験者を確保することが困難な治験を SSI が引き受けた結果、被験者が
不足する状況が生じた。
SSI 管理職が適切な対応・指示を行わなかった結果、追い詰められた現場 CRC が、
依頼者の要望に沿った BMI の被験者を補うために、治験責任医師の同意を得て、
身長データの改ざんを行ない、他の CRC も追随したものと認められる。

URLﾘﾝｸ(www.j-smo.com)

次ページ

続きを表示

1を表示