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20/07/23 08:11:34 .net
日本のGMP認証団体は2つあって片方は書類審査で通るかなりユルユルでヤバいらしい

健康食品GMPの認証に関して日本では現在2つの認証団体が存在しているが
この認証の在り方にかなり差があり片方はごく基本のところが良ければ
かなりの部分が書類審査的に行われて認証されるので取りやすく、
もう一方はFDAの規範に近い形で行われているので原材料製造段階からかなり厳しく立ち入り審査されるとのことである。
そして、F社もその下請けの業者ともに取得しやすい方のGMPを取得していた。

　ここで明らかに推測されるのは、このF社の事件の場合、GMPの限界としてこのミスが発生したのではなく、
GMPを取得していてもその規範のレベルと、それに準拠した製品管理が行われていなかったことを問題とすべきである、ということ
従ってGMPの限界ではなく、F社およびその下請け会社が取得していたGMPの規範の質的なレベルの問題と
その会社のGMPへの対処の姿勢を問題としなくてはいけない。

●健康食品問題では後進国に入る日本

　前述のように、日本には2つの認証団体が存在し、行政側は「とりあえずGMPを取得する方が良い」位の指示しか出していない。
そのために、多くの健康食品メーカーは単に認証を取ればいいんでしょ、という意識でGMPをとらえている。
そのために費用がかからなくて取りやすいGMPに流れることになる。実際に取得しやすい方の認証を取得している企業の数は、
FDA基準を目指している認証を取得している企業数の3倍位ある。そして、FDA基準を目指している方のGMPを取得している会社は
真の意味で品質にこだわり持っているか、輸出を中心に考えている企業がほとんどのようである。

　米国でｃGMPが義務づけられたことから、東南アジアにおける近隣諸国でもGMPへの関心が強くなっている。
従って実際に日本の業者が香港等に輸出をしようとする時、GMPが求められている。

ところが、日本においては保健機能食品（特定保健用食品と栄養機能食品）を除いては“いわゆる健康食品”という名称が与えられて、
法的には食肉や野菜と同じ扱いになっている。そのため、諸外国でハーブだとかダイエタリーサプリメントとして
法的に定義されているものに該当する健康食品を扱うのに日本では決まった法的な規制が何もないのが現状である。
このことは、健康食品業界にとって大きな問題である。

　そして、最近特にヨーロッパを中心としていわゆる健康食品の効能効果に関して販売禁止措置を含む厳しい状況が発生してきている。
この問題は稿を改めて取り上げる予定であるが、こうした諸外国の情勢を見ていると
東南アジアも含めての全世界の中で日本は孤立状態と言っても良い位遅れている。

F社の起こしたGMPをめぐる不祥事をきっかけに、小生も主宰させて頂いている健康食品管理士認定協会の活動を通して
日本の健康食品業界の在り方に大きな危惧を感じている。

　いずれにしても消費者は、健康食品に関しては、本当に健康に有用であるのかという疑問と共に、
もし有用なら品質のしっかりしたものを購入したいと考えている。
その品質の確保のためには、現状のように複数の認証機関ではなく、
医薬品のように一本化したしっかりしたFDAの要求を満たすレベルのGMPに関する整備がなされて欲しいものである。

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