インフルエンザに流行 ..
2:ワクチンを打ちましょう
18/10/12 17:46:40.06 .net
イナビル
2139.9円 1治療 4279.8円
リレンザ
147.1円 5日間で2942円
タミフル
272円 5日間で2720円
オセルタミビルジェネリック
136円 5日間で1360円
ゾフルーザ
2394.5円 1治療 4789円 体重80kg以上 9578円
ラピアクタ
6216円 1治療 6216円 増量 12432円
3:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 18:17:04.50 .net
Titers of infectious virus plunged far more rapidly with baloxavir than with either oseltamivir or placebo.
However, a mutation associated with baloxavir resistance was detected in 2% of recipients in the phase 2 trial and almost 10% of those in the phase 3 trial,
sometimes with evidence of viral rebound and recrudescence of symptoms.
September 12, 2018
A Promising Drug for Influenza? NEJM
4:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:01:28.67 .net
耐性ウイルス
2018-09-11
A Step Forward in the Treatment of Influenza
NEJM
URLﾘﾝｸ(www.nejm.org)
5:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:26:53.38 .net
バロキサビル投与患者のインフルエンザウイルスにおいて、バロキサビル低感受性に関与するとされるPA、ポリメラーゼ酸性蛋白領域の遺伝子変異、I38T/M/Fが9.7％に生じており、それらは全てA/H3N2株でした。
バロキサビル群のPA遺伝子変異がない患者、変異があった患者、プラセボ群の患者でのウイルス検出率は、5日目でそれぞれ7％、91％、31％、9日目でそれぞれ2％、17％、6％でした。
バロキサビル低感受性に関連する遺伝子変異があるとプラセボよりもウイルス検出期間が長引くという結果で、有症状期間も遺伝子変異があると63.1時間に長引きました。
バロキサビル群のウイルス力価は遺伝子変異の有無にかかわらず1日で大きく減少しますが、その後、遺伝子変異ありの群ではウイルス増殖に転じ、3日目以降はプラセボ群をも上回っています。
米CDCインフルエンザ部門のTimothy M. Uyeki氏も、本論文の付随論評で同薬の臨床試験で報告されたエスケープ変異の出現に懸念を示しています。
N Engl J Med 2018; 379: 975-977
6:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:33:52.24 .net
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19:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:37:35.20 .net
外来患者
バロキサビル 体重80kg未満では40mgを1回投与
オセルタミビル 75mgを1日2回、5日間
プラセボ
3つに割り付け
インフルエンザと診断した対象患者は、38℃以上の発熱と、全身症状の少なくとも1つ、呼吸器症状の少なくとも1つを有する者
開始後は症状、所見を追うとともに、鼻咽腔のウイルス検出と感受性検査、ペア血清による抗体検査、安全性の確認として血液・尿検査を実施
プライマリーエンドポイントは、すべての症状が消失する、あるいは軽度になってから既定の時間が過ぎるまでの期間
試験では1,064人が解析
80％以上はH3N2ウイルス
症状軽減までの時間は、バロキサビル群53.7時間、オセルタミビル群53.8時間、プラセボ群80.2時間
ウイルスの減少速度はバロキサビルで大きかった
感染性のウイルスが検出された期間はそれぞれ24時間、72時間、96時間
本試験に関連すると思われる有害事象はそれぞれ4.4％、8.4％、3.9％
バロキサビル低感受性に関与するとされるPAの遺伝子変異I38T/M/Fを生じたのは、第2相では2.2％、第3相では9.7％
バロキサビルは、インフルエンザにおいて1回投与でもプラセボと比較して有意に有症期間を短縮し、さらに速やかにウイルス量を減少させることができることが裏付けられた。
いくつかの興味ある点が見受けられる
投与開始が早いほうが成績がよい
オセルタミビルよりも早くウイルス量は減少するが、有症期間は同等である
ウイルス量の早い減少は感染伝播を減らす面ではやや有利かもしれない。
しかし、バロキサビル投与によって低感受性関連変異を来すと、ウイルス排泄は長引き、有症期間も長くなってしまう30％ではプラセボよりも延長する
Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents
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18/10/12 19:37:59.75 .net
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32:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:42:04.49 .net
Nineteen trials were included in the NMA.
The time to alleviation of all symptoms was significantly shorter for BXM compared with zanamivir
difference in median time 20.62 hours
and did not differ significantly from laninamivir, oseltamivir and peramivir.
A Network Meta-Analysis of the Efficacy and Safety of Baloxavir Marboxil Suggests a Better Control of the Viral Load Versus Neuraminidase Inhibitors in the Treatment of Influenza in Otherwise Healthy Patients
URLﾘﾝｸ(www.valueinhealthjournal.com)(18)31327-5/fulltext
33:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:42:10.27 .net
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34:名無しさん＠お腹いっぱい。
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18/10/12 19:42:56.71 .net
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18/10/12 19:43:00.76 .net
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37:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:43:31.97 .net
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38:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:43:36.08 .net
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39:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:44:41.00 .net
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40:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:44:45.21 .net
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41:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:45:29.88 .net
タミフルジェネリックを応援しましょう
42:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:45:34.68 .net
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43:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 19:46:12.47 .net
The drug acts quickly, but must be taken quickly as well for maximum effect.
The studies
a Phase II and a Phase III, published together
found that people who took the drug within 24 hours of the start of symptoms felt better, on average, 33 hours sooner than people whose flu was untreated.
But for those who started the drug later, their recovery was sped up by only about 13 hours.
44:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 20:11:09.26 .net
ゾフルーザ服用後のリバウンドは細菌感染かどうかわからないから、ゾフルーザもフロモックスも無駄な治療になる。
45:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 20:19:38.94 .net
LB16. Phase 3 Trial of Baloxavir Marboxil in High Risk Influenza Patients (CAPSTONE-2 Study)
URLﾘﾝｸ(idsa.confex.com)
B型には使えるんじゃないの？
46:ワクチンを打ちましょう
18/10/12 20:35:45.27 .net
午後に連続130レス。びっくりしたわ w
荒らしの前に、先駆けの話したのが、悪かったのかな？
PMDAが審査報告書を公表したのは発売前日の3月13日なのは、ほんとですけど。
製造承認申請の内容は中間的なデータになるから、後から耐性ウイルスとか、症状の遅延とか、出てくるのは当たり前だし、承認内容と論文が違うのも当たり前。
審査期間そのものも早く短くしたし、論文出てないし、国はメーカー提出資料のみを信用するわけで、別に悪くはない。
それを承知で世界初を日本で承認をだすのが、先駆けの制度で、薬価も加算されるわけです。
当然、追加されるいろんな耐性ウイルスのデータなどは、添付文書の使用上の注意改訂で、対応するのだろうし、当たり前の話をしたが、何が気に入らないのか、意味不明。
そのあたりの詳しい事情は、製薬企業のMRか学術に聞いていただいた方がいいと思います。
47:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 20:37:57.74 .net
RNA1本鎖のインフルエンザウイルスを舐めてはいけない。変幻自在に変異する。
48:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 20:51:23.96 .net
製薬企業の研究者が耐性ウイルスの論文出してますね。
Characterization of influenza virus variants induced by treatment with the endonuclease inhibitor baloxavir marboxil
URLﾘﾝｸ(www.nature.com)
49:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 21:15:57.13 .net
ゾロタミフルを応援しよう
50:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 21:22:14.26 .net
↑
こいつがあらし
51:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 21:38:16.19 .net
薬屋さんは、売りたい一心かもしれないけど、売った後は知らんぷりだからなぁ。
感染症のサーベイランスは大切で、基礎のデータが臨床で同じような再現されかとは限らない。いくら増殖能が低いと宣伝しても、迂闊に信用しない方がいい。
M2を阻害するアマンタジンがいい例。
2005年に検出された耐性ウイルスのアミノ酸変異がずっと受け継がれている。
これも、基礎実験では耐性ウイルスの伝染性は低いとなっていた。しかし、臨床でも全く使用されていないにもかかわらず、毎年毎年、継続して高度耐性になっている。
伝染性を高める遺伝子が補助的に働いていると言われている。NA製剤に高度耐性の症例で、伝染性を高める点突然変異が追加で発現した報告がある。
RNA一本鎖ウイルスであり、遺伝子変異を起こしやすい。
分節毎に遺伝子組み換えを起こして、宿主免疫を逃れる。
毎年、ウイルスのサーベイランスを継続して、監視活動を続ける必要がある。
ゾフルーザであろうが、リレンザ、イナビル、ラピアクタ、タミフルであろうが、いつ、シンメトレルみたいに耐性が持続するかわからない。
基礎データと臨床では違う。
52:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 21:47:12.25 .net
タミフルのジェネリックの原料はどこから調達？
まさかあの国からではないよな。
53:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 22:17:21.27 .net
ヘマグリチニンやノイラミニダーゼは、変異が起こりやすいとされている一方で、
ポリメラーゼはウイルスの複製に必須で、変異が起こりにくいとされていました。
それ故に、臨床試験でかなりの割合で、アミノ酸変異が確認されて、症状の回復が遅れる現象も見られた事は、ショッキングな事です。
2009年に猛威をふるったオセルタミビル耐性ウイルスを思い出します。
最初は、ノルウェーで検出された局地的なものが、1年で世界中に流行したように、期待の新薬もそうならないか心配です。
2007年10月から2008年3月の耐性率が16パーセント。
それが、2008年10月までの半年間で39パーセントへ。
2008年12月では91パーセントになったというデータがWHOサーベイランスで示されました。
ノイラミニダーゼ遺伝子275番目ヒスチジンからチロシンへの点突然変異でした。
基礎データでは、伝播速度の低下が確認されましたが、すぐに222番のアルギニンからグルタミン、234番のバリンからメチオニンへの他の2つの変異が発現し、伝染速度が増加しました。
抗ウイルス薬で、薬剤感受性ウイルスが増殖が抑制されると、Drug selection bias で薬剤耐性ウイルスが増殖し易くなります。
感受性ウイルスが抑制されるため、薬剤耐性ウイルスの増殖スピードがいくら遅くてもmajorなpopulationとなります。
アマンタジンの耐性も2002年から2003年頃から中国で増加し始め、2005年から2006年には、世界全域で高度耐性になりました。
毎年耐性率はほぼ100パーセントとなってます。
ゾフルーザは作用機序が異なり、有効な治療法ですが、いつ耐性化が進んでしまうかわかりません。
ウイルスのサーベイランスは、全ての抗ウイルス薬において大切だと思います。
大切な新薬は大切にしたいですね？
54:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 22:27:20.58 .net
URLﾘﾝｸ(rspb.royalsocietypublishing.org)
インフルエンザ治療の弊害
55:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 22:42:59.09 .net
国立感染症研究所の薬剤耐性株サーベイランスにゾフルーザは入っていないから、全く臨床でアミノ酸変異を検出する手段はありません。
56:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 23:10:52.55 .net
そんなに耐性心配？
気になる人は、抗インフル薬を使わなければいいんじゃないでしょうか？
家でじっとしてれば、そのうち治るでしょうし....
でも、はやく楽になりたい人だけ、使えば。
57:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 23:18:17.56 .net
ゾフルーザは国産ですが、作用メカニズムであるポリメラーゼにおけるcap-snatching反応を解明したのは、現在はテキサス大学オースチンのRobert M. Krug教授です。
1970年代にメカニズムを解明しています。つまり、機構の解明から40年以上経って、日本企業が実用化させた事になります。
インフルエンザウイルスが感染細胞中でウイルス内のmRNAを作る時に、宿主細胞のmRNAからキャップを含むオリゴヌクレオチドを切り取って、自分のmRNAの頭へ付けるという現象を解明されました。
その現象は、Cap snatching と呼ばれています。
これはインフルの増殖に必要な反応です。つまりこの反応を阻害すると、原理的には、宿主細胞には影響の少ない理想的な抗ウイルス剤となるという仮説に至りました。
40年以上経った今、実用化した医薬品の一つがゾフルーザです。
ウイルスは、宿主のキャップをスナッチする反応をゾフルーザによって邪魔されます。
ウイルスのメッセンジャーRNAが作れなくなります。
その結果、タンパク質も作れなくなります。
ウイルスの複製が全くできなくなり、侵入してきたウイルスも消失する。したがって、理論的には、血中にも鼻汁中にもウイルスは存在しないとなってました。
創薬の発想は非常に素晴らしいです。
だから、アメリカでは、メカニズムの解明は自国が行ったという認識があり、ゾフルーザの前評判は極めて高いです。
参考
The 40 Year-old Discovery Behind A Promising New Flu Drug
URLﾘﾝｸ(cns.utexas.edu)
58:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 23:19:09.15 .net
耐性なんて出来ても患者には分からないですよ。
どうせ薬飲まなくても２，３日で自然に治りますから
59:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 23:21:00.61 .net
>>58
たくさんの他人にうつしている事もわからないよ。
国立感染症研究所のサーベイランスからも外されてる。
なぜか。
60:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 23:31:16.51 .net
薬が手に入らないから。
61:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 23:34:08.04 .net
>>57
ゾフルーザの医薬品開発を本格化させる契機は、2014年にフランスの研究機関が立体構造を解明したからです。
素早く、その立体構造に適した化合物を創薬して、承認されたのがゾフルーザです。
62:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 23:36:13.83 .net
リストラされても、IQBeer,旧クインには間違っても行くな
地獄、普通の人なら無理 高卒やMR認定持ってないような
ディレクターにこき使われ、ポイ、ポイ
63:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/12 23:38:01.36 .net
ほほう
64:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 05:54:52.74 .net
加湿でインフルは全滅
65:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 06:51:37.57 .net
WHOの薬剤耐性サーベイランスのレポートでは、ゾフルーザの感受性について報告されてるよ。
しかし、国立感染症研究所のインフルエンザ薬剤耐性サーベイランスの表には、ゾフルーザはない。
明らかにおかしい。
耐性ウイルスのエビデンスが、ここまで出てきているのに。
臨床では、なんら監視する手段が存在しないのは、極めてよくない状態じゃないでしょうか？
66:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 07:26:09.24 .net
>>61
>>57
ゾフルーザの作用メカニズムに解明に繋がった、Krug先生のcap-snatchingの論文。
Transfer of 5′-terminal cap of globin mRNA to influenza viral complementary RNA during transcription in vitro
Stephen J. Plotch, Michele Bouloy, and Robert M. Krug
1Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, New York 10021
PubMed287003
Published ByNational Academy of Sciences
0027-8424
Published in issue April 1, 1979.
Published online April 15, 1979.
67:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 07:46:21.13 .net
>>61
PA、PB1、PB2の3つのサブユニットで構成され、いずれのサブユニットの働きを阻害しても、ウイルス活性を抑えられる事をKrug先生は解明された。
その後、立体構造が解明され、ドラックデザインを検討しやすくなり、実用化されたのが、ゾフルーザ。
3つのサブユニットの内、PAに作用する。
ウイルスのアミノ酸変異により、作用点の立体構造が変化し、結合親和性が変化する。
これは、ノイラミニダーゼ阻害剤の結合親和性が、アミノ酸変異で変化するのと同じ。
インフルエンザ薬剤耐性サーベイランスは、臨床検体から、アミノ酸変異株を検出して情報公開している。
国立感染症研究所が実施している。
68:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 08:18:45.46 .net
>>60
違うでしょ。
ゾフルーザの立体構造解析や耐性ウイルスの機構解明の研究は、製薬企業とEuropean Molecular Biology Laboratoryが共同で行なっている。
アッセイ法をこれらが握ってるからでしょ。
本気になれば、論文もあるから測定は可能。
要は特許などの問題じゃないかな？
しかし、サーベイランスしないって危ないと思いますね。
69:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 08:53:58.88 .net
参考になります。
インフルエンザ流行の兆し！一度の服用で済む話題の新薬「ゾフルーザ」を解説
2018/10/12 08:00AbemaTIMES
URLﾘﾝｸ(news.nicovideo.jp)
70:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:10:33.79 .net
>>68
これ読んでると全ての点でゾフルーザが優っているということなのか？
71:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:14:51.36 .net
ゾフルーザ
症状発現から24時間以内に服用した場合は、プラセボよりも33時間の症状回復までの期間短縮が得られる。
しかし、24時間以降に服用した場合 、それが13時間しかないってデータあるよねって質問したよ。
だから、その場で飲ませてほしいって言われたわ。
耐性ウイルスは、他人に伝染する力は弱いとも言われたね。
自己負担は700円しか変わりませんだって。
わかりやすい説明ありがとう。
72:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:18:24.26 .net
>>71
発症から24時間以内に服用できないと、症状緩和効果は著しく低下するデータ出てますけどね。
MRさんの、そのあたりのトレーニングはしっかりできてるみたいですね。
次回は、このあたりの質問をしてみます。
Phase 3
1366 patients, 1064 intent to treat (ITT)
Median time to symptom alleviation vs placebo, respectively, in ITT-infected
53.7 vs 80.2 hours
P<.001
Time to symptom alleviation patients initiating treatment 24 hours PSO
median difference, 32.8
P<.001 vs placebo
No advantages seen with baloxavir, oseltamivir, respectively
53.5 vs 53.8 hours
AEs
20.7%,、24.6%、24.8% for baloxavir, placebo, oseltamivir patients, respectively.
73:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:24:40.90 .net
>>70
違うでしょ。
ウイルスの変異による耐性化の文献まで出してて、どうして企業として、インフルエンザ薬剤耐性サーベイランスに積極的に協力しないの？って言ってるんだよ。
まあ、MRは読んでも理解できない論文だけど。
Characterization of influenza virus variants induced by treatment with the endonuclease inhibitor baloxavir marboxil
Baloxavir acid (BXA), derived from the prodrug baloxavir marboxil (BXM)
Here, we characterize the impact on BXA susceptibility and replicative capacity of variant viruses detected in the post-treatment monitoring of the clinical studies.
We find that the PA I38T substitution is a major pathway for reduced susceptibility to BXA, with 30- to 50-fold and 7-fold EC50 changes in A and B viruses, respectively.
URLﾘﾝｸ(www.nature.com)
74:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:28:58.64 .net
>>71
> ゾフルーザ
> 症状発現から24時間以内に服用した場合は、プラセボよりも33時間の症状回復までの期間短縮が得られる。
> しかし、24時間以降に服用した場合 、それが13時間しかないってデータあるよねって質問したよ。
>
> だから、その場で飲ませてほしいって言われたわ。
> 耐性ウイルスは、他人に伝染する力は弱いとも言われたね。
> 自己負担は700円しか変わりませんだって。
>
> わかりやすい説明ありがとう。
ウイルスの消失時間がゾフルーザは24時間、タミフル、
イナビルが72時間のはずだよ。
家族や周辺への感染も防げるというのは
大流行を防げる大きなメリットだが書かれてないよ。
75:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:30:16.54 .net
ディスカッションのページの小児対象の臨床試験における耐性についてなら、MRでもわかると思う。
77例中15例 19.5パーセントが耐性になってる。
EC50が、30倍から50倍増加している。
インフルエンザA型での感受性低下が著しいが、 インフルエンザB型の感受性低下は低い。
76:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:34:09.19 .net
>>74
> ウイルスの消失時間がゾフルーザは24時間、タミフル、
> イナビルが72時間のはずだよ。
MRは言わなかったよ。
> 家族や周辺への感染も防げるというのは
> 大流行を防げる大きなメリットだが書かれてないよ。
それは科学的に証明されてないよ。
国立感染症研究所のサーベイランスにも協力してないらしいから、それは信用しません。
77:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:37:50.64 .net
臨床で問題視される二峰性発熱は防げるのか気になりますね
。これのせいで無駄な再来が多いですから。
78:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 09:48:07.30 .net
PMDAのゾフルーザの審査レポートみた。
ウイルスの遺伝子変異は、病原性や伝染性は低いという報告や臨床試験では、耐性例の症状のフレアアップもなかったとあるね。
その一方で、国は、耐性ウイルスの臨床での影響は不明であり、市販後でも耐性ウイルスの情報を収集し、医療従事者に絶えず情報提供すること。
ともありますね。
先駆け審査制度で承認早くしてもらってる分、データも未熟な部分も多そうだし、国もサーベイランスしなさいって指導してるから、製薬企業も忠実に指導内容を実行してほしいです。
79:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 10:14:34.24 .net
>>69
可能性 とか、今後データが蓄積されていけば とか
要はデータないってこと。
10月に入り、インフルエンザの予防接種が本格化している。 すでに各地で患者が急増しており、学級閉鎖数は、過去最多の患者数が報告された昨シーズンと同数の58校に上っている。
そんな中、今年に入って登場した抗インフルエンザウイルス剤「ゾフルーザ」一般名「バロキサビル マルボキシル」が注目を集めている。
日本の製薬会社である塩野義製薬が開発した新薬で、１回の服用で済むことから、１日２回・５日間の服用が必要な「タミフル」など従来の薬以上の利便性の高さが期待を集めている。
略
ゾフルーザが画期的なのは、遺伝子レベルで増殖を止めるので、より早い段階で効果が出る。
データでは熱が下がるまでの期間や症状が軽くなるまでの期間はタミフルなどと大きく変わらなかったが、
人にうつす 可能性 がある期間は明らかに短いと話す
さらに「タミフルの場合、熱が下がると服用を止めてしまう人もいるが、それでは耐性ウイルスができてしまう可能性があった。
１回で済むのであれば患者さんにとっても楽だし、
今後データが蓄積されていけば、
熱が下がって２日間、発症してから５日間だった出席停止の期間も短くなる 可能性 もある指摘した。
略
インフルエンザ流行の兆し！一度の服用で済む話題の新薬「ゾフルーザ」を解説
2018/10/12 08:00 AbemaTIMES
URLﾘﾝｸ(news.nicovideo.jp)
80:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 10:28:02.28 .net
>>67
米国では、ゾフルーザと違うPB2をターゲットにした薬剤が承認まじかです。
pimodivirです。
PB2サブユニットに作用する新薬。
グローバルp3試験をジョンソンアンドジョンソンが進めてます。
この新薬は単剤だけではなく、オセルタミビルとの併用可能で、耐性克服にかなり期待されています。
なんと、発症から4日後に服用しても効果が示唆されています。米国FDAは、ファストトラックに指定してます。
Pimodivir Alone or in Combination with Oseltamivir Demonstrated a Significant Reduction in Viral Load in Adults with Influenza A
81:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 10:36:59.08 .net
やはり、アメリカの基礎研究が基なんですね。
立体構造解析もヨーロッパなんですね。
日本の基礎研究ではないんですね。
82:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 11:03:27.77 .net
インフルに罹った経験のある私は一回経口投与だけで済むというゾフルーザの
大きなメリットが非常によく理解できます
83:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 11:11:33.72 .net
>>82
それもあるが、やはりタミフルとかイナビルが７２時間でウイルスが消え去るのに対しゾフルーザは２４時間でウイルスが消滅ということなら家族に感染を
拡がることを防ぐという意味ではこのウイルス消滅時間の違いというのは最大のメリットのように思われる。
84:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 11:17:36.67 .net
医師
検査結果でました。これみてください。A型です。
インフルエンザは、普通は、家で安静にしてれば、治りますから、アセトアミノフェンという熱を下げるおくすりで、ゆっくりと治っていくのですが、インフルエンザに直接効果があるくすりもあります。
希望される方には、お出ししてます。患者さんは、他に病気もないし、熱冷ましだけでもいいかなとも思います。
患者
ゴホォゴホォ、辛いんで、インフルエンザのくすりもお願いします。
医師
1日2回で5日間飲むのと、1回だけ飲む新薬とどっちがいいですか？吸入タイプもあるけどね、吸入は難しいから、飲み薬を基本的に勧めてます。
患者
ゴホォゴホォ、そりゃ、1回だけのむ方がいいです。
医師
タミフルにしとくか？ でも1回がいいんですよね。
ゾフルーザって新薬もあるけど。ゾフルーザって新薬は、1回だけでいい新薬。
患者
ウイルスがたった1日でなくなるんですよね？テレビでみました。タミフルは異常行動あるんですよね。
医師
効果はタミフルと変わらないよ。ウイルスは1日でなくなるから、タミフルより強いタイプと言えるかな？
患者
それはすごい！ 先生、それでお願いします。
ゾフルーザでお願いします。でも、新薬だから高いんでしょ？
医師
タミフルならジェネリックありますよ。ジェネリックだと、1300円くらい、タミフルはその2倍。新薬は、3倍ちょっとくらいかな？
患者
はあ、やはり高いですね。でも、1日でウイルス消えるんでしょ？ ゴホォゴホォ、早く治したいし。
医師
ても、新薬でも効果はタミフルと変わらないよ。
ただ、ウイルスが早くなくなるから、家族にはうつしにくくなるとは思います。
そーだね。これにしときますか？ 自己負担3割だから。あまり、変わらないから。
おい、ゾフルーザを準備して！
ここで飲んじゃいましょうね。
あちらの部屋で、おくすり飲んでください。
お家では、栄養と水分補給をしっかりとって安静にしてきださい、お大事に。
患者
先生、ありがとうございます。
85:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 11:17:46.87 .net
タミフルのメリットは値段だけだな。患者の支払額が７００円ほど違う。
ただし抗インフルエンザ薬としてはゾフルーザが圧勝レベル。
86:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 11:19:50.47 .net
>>83
耐性ウイルスにならなかったらね。
それを知る手段はないから。
その手段や方法については、製薬企業のMRや学術に
相談される事をお勧めします。
87:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 11:30:51.26 .net
>>82
お前だけ低レベルな話してるけど浮いてるぞ
88:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 11:51:42.36 .net
耐性を調べる方法がないって、論文に書かれているんじゃ無いの？
論文にあったら、やる気があれば、いつでも調べられるように思うけど...
国立感染研のレベルなら、なおさらでしょう。
何か、製薬企業がサーベイランスするのを妨害しているように、書いているヒトいるけど、それ本当？
私は、まだゾフルーザが本格的に使われていないからと思っているけど。
今シーズンが始まって、本格的に使われるようになれば、公表するのではないでしょうか？
89:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 12:20:23.56 .net
マスコミもインフルエンザが流行するぞ、大変だって
騒いでるのに、この時期に、インフルエンザ耐性株サーベイランスにゾフルーザが入ってないってかなり問題じゃないの。
プロトコル組んで、予算化して、事務連絡で通知してというプロセスを考えると、無理じゃないの？
製薬企業で検査してくれればいいが、それも無理だろうし。
しかし、いい加減なマスコミの煽り記事を規制する法規制はないものかね？ カネの流れが気になるね。
インフルエンザ流行の兆し！一度の服用で済む話題の新薬「ゾフルーザ」を解説
2018/10/12 08:00 AbemaTIMES
URLﾘﾝｸ(news.nicovideo.jp)
90:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 13:02:19.42 .net
キャップ依存的エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188は動物実験から驚異的。
マウスモデルでのVirus titerが、
既存のノイラミニダーゼ阻害剤においては、投与1日後のウイルスは、 投与前の１１分１、しかしながら、S-033188はなんと３５００分の１
こりゃ、ウイルスの拡散を防げる！
飲んですぐに解熱だ！
という期待は、そりゃすごいものでした。
91:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 13:32:29.11 .net
インフルエンザには、ラクトバチルス・ガセリSBT2055という乳酸菌を飲んでワクチンでも打ってればOKだよ
有名な学術誌に論文出てるし
SCIENTIFIC REPORTS | ARTICLE
Oral administration of Lactobacillus gasseri SBT2055 is effective for preventing influenza in mice
Yosuke Nakayama,Tomohiro Moriya,Fumihiko Sakai,Noriko Ikeda,Takuya Shiozaki,Tomohiro Hosoya,
Hisako Nakagawa&Tadaaki Miyazaki
AffiliationsContributionsCorresponding author
Scientific Reports 4, Article number: 4638 doi:10.1038/srep04638
Received 16 December 2013 Accepted 25 March 2014 Published 10 April 2014
92:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 13:38:37.70 .net
北大の先生かー資金の流れ…おっと
93:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 14:34:59.25 .net
耐性がどうのって言ってるが、タミフルと違いゾフルは一回投与でそんなに
問題にならないと思うよ。
94:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 14:39:14.82 .net
>>93
は？一回投与だと耐性が起きにくいとか思ってんの？
よく分かってないんじゃないのかあなた？
95:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 15:05:23.00 .net
>>93
専門家の意見はその通り。ゾフルーザのメリットの一つでもあるね。
96:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 15:07:13.55 .net
>>88
単発的だけど、ゾフルーザはすでに使われてますよ
97:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 15:20:19.66 .net
某専門医のブログより
＞タミフルは罹り始めに飲まないと効果的ではなく、それも5日間連続投与が必要となります。
問題行動を起こす例やタミフル耐性インフルエンザも出現しており、以前ほど効果は謳われなくなりました。
また、リレンザとイナビルは1回程度の投与でも効果的ですが、子供やぜんそく気味の人ですと効果が半減します。
ラピアクタは点滴治療薬であり、一般的ではありません。
そこで、かかってから1回投薬だけで10日間も効くという夢の新薬「ゾフルーザ」が、塩野義製薬から開発されました。
この新薬には厚生労働省も相当な期待をかけており、通常3年から5年はかかる審査を前倒しにして、2018年5月には承認される見込みです。
インフルエンザも投薬で治る時代がもうすぐ来ようとしています。
98:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 15:33:45.21 .net
>>97
専門医？なんの専門医だよ？
99:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 15:39:39.49 .net
URLﾘﾝｸ(www.panpanpapa.com)
これか？専門医どこにいるんだよ？
100:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 15:43:13.75 .net
スペシャリストの視点 第4回「新規インフルエンザ治療薬ゾフルーザのPhaseⅢ論文」
sp.m3.com/clinical/news/…
PhaseⅢであるCAPSTONEのデータを見るに耐性株があっという間に広がる懸念があります。症状改善効果もタミフルと変わらないですし高いです。基本的には私はほとんど使用しないと思います
101:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 15:48:52.34 .net
患者は５日間も投与って嫌がるがな
出来れば早くウイルスが無くなって家族とかに感染しない方が有難いな
102:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 15:52:23.31 .net
>>101
患者にはそんな抗インフル薬ゾフルーザの存在は教えない
103:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 16:16:26.63 .net
国立感染症研究所のインフルエンザ耐性株サーベイランスにどうしてゾフルーザは入ってないのですか？ 危ないと思います。
104:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 16:25:06.21 .net
>>103
どうでもいいと思います
105:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 16:32:20.61 .net
>>103
怠慢ですよね
先駆けで高い薬価ついてるのですから塩野義は自主調査すべきだと思います
106:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 16:54:34.25 .net
必要ないと思うよ。そんな無駄なことして意味ないがな。
107:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 16:56:54.70 .net
意味はあるよ基礎的研究などは金にならなくても意義はある
108:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 17:04:15.94 .net
タミフルは耐性ウイルスがたくさん存在してると思うが、その件についてはスルーか？
109:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 17:21:50.72 .net
スルーです
110:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 18:11:45.68 .net
タミフルは突っ込みどころが多すぎて面白みがないので
完全にスル～ですわ( ´ ▽ ` )
111:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 19:12:01.68 .net
タミフルは役目を終えた感があるからな日本だと使わなくなるかもねミーハーが多いからこの国
112:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 19:57:08.75 .net
ゾフルーザは、リスク管理計画で、ゾフルーザの薬剤感受性の変化のデータをとる目的で、特定使用成績調査をしますと書いてますね。
これは厚労省との約束で、必ずやります。
いい変えると、国立感染症研究所の事業への参加、協力は、全く義務ではありませんね。
また、遺伝子変異の測定方法は確立しているといえます。
論文もだしてますし、欧州の研究所と協力して、測定方法は確立してます。
でも、特許で押さえてるはずです。
自社でデータ解析して学会発表、論文化するまでは、データの内容は、出さない可能性があるでしょう。
国立感染症研究所のインフルエンザ耐性株サーベイランスは、市販の検査を使ってますしから。
アッセイ法は細かく特許、特にゾフルーザの試薬の検査への使用も特許に抵触しますから。
製薬企業さんの許諾がないと検査すらできません。
特許は公開され方法はわかっても、商業利用はできません。
リスク管理計画には、得られた耐性ウイルスの情報は、節目となっており、具体的な年月日は、明記してません。
それが1年後、5年後？ さもや10年後かは、製薬企業のMRか学術に質問していただいた方がいいと思います。
参考 ゾフルーザ リスク管理計画から
特定使用成績調査 感受性調査 抜粋
実施計画
調査方法
臨床分離株を収集し、in vitro 抗ウイルス効果を評価する。
臨床分離株は、年次毎に株収集の合意が得られた医療機関から集められたインフルエンザウイルス感染症と診 断された患者由来の検体より分離される。
In vitro 抗ウイルス効果の評価は、培養細胞に臨床分離株を感染させることにより形成されるプラーク数を測定する方法、
プラークリダク ションアッセイ あるいはそれに準ずる方法で実施する。
調査予定ウイルス株数 年間100株を目標とする
調査実施予定期間 2018/19年シーズンから本剤の再審査期間終了時まで
実施計画の根拠
目標調査ウイルス株数
地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所では毎年 20株程度のインフルエンザウイルス株を収集し、
当該地域の薬剤感受性サーベイランスを実施していることを参考に、国内の複数地域の都市から各10から20 株収集することを想定し、
調査予定検体数を年間100 株を目標とする。
これにより、国内複数都市において本剤感受性サーベイランスを行い、耐性化傾向を評価する。
節目となる予定の時期及びその根拠
安全性定期報告時
感受性の低下及び耐性化傾向検討を行うため。
調査終了時
本調査で収集されたすべてのインフルエンザウイルス株の in vitro 抗ウイルス効果の測定が終了し、
データが固定した段階で最終解析を実施する。
当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準
節目となる時期に、以下の内容 略
113:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 20:03:27.74 .net
ゾフルーザは、リスク管理計画で、ゾフルーザの薬剤感受性の変化のデータをとる目的で、特定使用成績調査をしますと書いてますね。
これは厚労省との約束で、必ずやります。
いい変えると、国立感染症研究所の事業への参加、協力は、全く義務ではありませんね。
また、遺伝子変異の測定方法は確立しているといえます。
論文もだしてますし、欧州の研究所と協力して、測定方法は確立してます。
でも、特許で押さえてるはずです。
自社でデータ解析して学会発表、論文化するまでは、データの内容は、出さない可能性があるでしょう。
国立感染症研究所のインフルエンザ耐性株サーベイランスは、市販の検査を使ってますしから。
アッセイ法は細かく特許、特にゾフルーザの試薬の検査への使用も特許に抵触しますから。
製薬企業さんの許諾がないと検査すらできません。
特許は公開され方法はわかっても、商業利用はできません。
リスク管理計画には、得られた耐性ウイルスの情報は、節目となっており、具体的な年月日は、明記してません。
それが1年後、5年後？ さもや10年後かは、製薬企業のMRか学術に質問していただいた方がいいと思います。
参考 ゾフルーザ リスク管理計画から
特定使用成績調査 感受性調査 抜粋
実施計画
調査方法
臨床分離株を収集し、in vitro 抗ウイルス効果を評価する。
臨床分離株は、年次毎に株収集の合意が得られた医療機関から集められたインフルエンザウイルス感染症と診 断された患者由来の検体より分離される。
In vitro 抗ウイルス効果の評価は、培養細胞に臨床分離株を感染させることにより形成されるプラーク数を測定する方法、
プラークリダクションアッセイ あるいはそれに準ずる方法で実施する。
調査予定ウイルス株数
年間100株を目標とする
調査実施予定期間 2018/19年シーズンから本剤の再審査期間終了時まで
実施計画の根拠
目標調査ウイルス株数
地方独立行政法人大阪健康安全基盤研究所では毎年20株程度のインフルエンザウイルス株を収集し、
当該地域の薬剤感受性サーべイランスを実施していることを参考に、国内の複数地域の都市から各10から20 株収集することを想定し、
調査予定検体数を年間100株を目標とする。
これにより、国内複数都市において本剤感受性サーべイランスを行い、耐性化傾向を評価する。
節目となる予定の時期及びその根拠
安全性定期報告時
感受性の低下及び耐性化傾向検討を行うため。
調査終了時
本調査で収集されたすべてのインフルエンザウイルス株の in vitro 抗ウイルス効果の測定が終了し、
データが固定した段階で最終解析を実施する。
当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準
節目となる時期に、以下の内容 略
114:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 20:12:41.50 .net
ゾフルーザ以外は、国立感染症研究所という中立的な機関で同一手法で測定されたリアルタイムなデータを国民は制限なくみれますが、
ゾフルーザは製薬企業の実施する特定使用成績調査により解析後、定期配信される情報を待つしかないかも知れません。
臨床試験で高率な耐性ウイルス発現が確認されても、リアルタイムで耐性ウイルス状況を国民が制限なくみる手段はありません。
115:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 20:22:51.12 .net
コクランからも無視されるデータしか出ないってことか
116:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 20:40:42.34 .net
で、タミフルの批判はしないの？
117:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 20:43:56.10 .net
タミフル批判するようなネタはもうないよ終わった薬
118:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 21:06:20.14 .net
>>116
いまさらタミフルの批判もクソもないよ。全盛期の遺物。さようなら～。
119:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 21:11:05.05 .net
タミフルのどうしようもない決定的な欠点
１日２回５日間投与 ← 面倒だわ、症状なくなればウイルス残ってても飲まなくなるよ
で家族や会社へ行って感染しまくる
120:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 21:19:51.97 .net
イナビルは批判できないよね。データないから。
121:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 21:31:38.30 .net
イナビルはたしかに批判できない日本でしか発売してないし海外ではプラセボと有意差出なかったから
そもそもちゃんとしたデータがないからね
122:名無しさん＠お腹いっぱい。
18/10/13 21:32:28.95 .net
Global update on the susceptibility of human influenza viruses to neuraminidase inhibitors and status of novel antivirals, 2016–2017
Antiviral Res. 2018 Sep; 157: 38–46
13672 ｳｲﾙｽ検体、2016年5月から2017年5月。
ﾉｲﾗﾐﾆﾀﾞｰｾﾞ阻害剤の感受性調査。
WHOが実施しているｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ調査。
Reduced inhibition 0.2%、32/13581、0.5% 90/18915
2015/16 0.8%、2014/15 0.5%、2013/14 1.9%、2012/13 0.6%
ゾフルーザは含まれていない。
参考情報として記載されている。
Baloxavir-resistant variant viruses were identified in 17% of treated children during one clinical trial
(Sugaya, 2018).
Use of baloxavir (Xofluza ™, Shionogi) was recently approved in Japan and became available for use from the 14th March 2018 (Rana, 2018).
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